St. Jude Medical a rappelé ses défibrillateurs cardioconvertisseurs implantables Riata et Riata ST, et non ses stimulateurs cardiaques, car l'érosion du matériau isolant a entraîné la saillie dangereuse des fils électriques, selon la FDA. Certains défibrillateurs contiennent des stimulateurs cardiaques, mais les défibrillateurs diffèrent des stimulateurs cardiaques par leur fonctionnement et leur soutien à la santé cardiovasculaire.
Les stimulateurs cardiaques aident le cœur à battre au rythme approprié. Les défibrillateurs surveillent le rythme cardiaque et délivrent un choc électrique au cœur lorsque le rythme cardiaque est chaotique ou trop rapide, explique les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa.
St. Jude Medical n'a pas vendu les DAI concernés depuis 2010, mais en a distribué environ 227 000 auparavant, déclare la FDA. St. Jude Medical a émis le rappel du produit à la suite d'allégations de pannes d'appareils, de chocs dangereux et de conception de qualité inférieure, selon FierceMedicalDevices.
Les DAI ont une durée de vie générale de 10 ans, explique la FDA. En 2015, il existe des cas documentés de DAI de St Jude Medical fonctionnant mal ou ne fonctionnant pas bien avant leur durée de vie de 10 ans et de patients décédés lorsque les médecins ont tenté d'extraire les DAI Riata. Lorsque St. Jude Medical a retiré ses DAI du marché en 2010, il a signalé des problèmes avec des conducteurs externalisés en raison d'une abrasion de l'intérieur vers l'extérieur, rapporte MassDevice.com
Le rappel original de Riata a reçu un statut de rappel de classe 1 de la FDA, ce qui indique que l'exposition à un produit particulier peut entraîner des blessures graves ou la mort, rapporte MassDevice.com.
