Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un système d'assurance qualité utilisé pour garantir que les médicaments sont produits et contrôlés conformément aux normes de qualité établies. Le but des BPF est de réduire le risque dans la production pharmaceutique et se conformer aux directives établies par les organismes de réglementation.
Les BPF englobent tous les aspects du processus de fabrication, de l'approvisionnement des matériaux à la production finale. Les directives établies par les BPF sont également conçues pour encourager une norme cohérente de formation et d'hygiène dans toutes les organisations pharmaceutiques. Afin de garantir la conformité aux BPF, une preuve documentée doit être fournie par une organisation pour indiquer l'utilisation de procédures correctes à chaque étape du processus de production.
Aux États-Unis, les BPF sont réglementées par la Food and Drug Administration (FDA). Les BPF comprennent des instructions spécifiques sur le maintien des systèmes de qualité, des installations et des systèmes d'équipement, des systèmes de matériaux, des systèmes de production, des systèmes d'emballage et d'étiquetage et des systèmes de contrôle de laboratoire.
Au Canada, les BPF sont réglementées par le programme de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Des inspections sont effectuées dans le cadre du programme d'inspection pour faire appliquer les lignes directrices contenues dans les BPF. Toutes les sociétés pharmaceutiques sont obligées de se soumettre à des inspections afin d'obtenir une licence des autorités responsables de la réglementation des normes BPF au Canada.
